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[昨夜今晨]世卫组织将康希诺新冠疫苗列入紧急使用清单 | 医药健闻周刊


企业动态



| 跨国药企动态

 



西门子医疗宣布其通过印度政府 PLI 计划批准将扩大其在印度的班加罗尔工厂生产线,用于制造CT和MRI。西门子医疗已经在该国投资了约3亿欧元用于研发,班加罗尔现有的研发中心拥有西门子医疗约 50% 的软件工程师,在为公司的所有三个部门(成像、诊断和高级治疗)开发尖端软件产品和平台方面发挥着战略作用。

飞利浦宣布收购10英亩的土地,建立一个新的研发(研发)中心,以扩大浦那的创新能力,以进一步投资印度。目前,浦那研发中心支持多个产品线的全球业务,包括图像引导治疗、精确诊断和互联护理。

罗氏中国加速器大楼预计将于2022年底落成,面积超过5000平方米。届时,罗氏中国加速器成员企业将入驻全球一流的实验室和办公室。罗氏中国加速器也将有针对性地提供资源,包括资金渠道、合作机会、研发经验、先进的实验设备,并根据每家企业个体化需求制定指导方案,助力科研成果的转化落地。已有9家本土创新企业从200多家申请者中脱颖而出,成为加速器成员企业。

拜耳于2020年宣布启动的处方药北京工厂产能提升项目预计将在今年底投入使用。该项目投资金额超过5000万欧元(折合人民币超过4亿元),用于大规模提升北京工厂产能,并加快创新型数字化方案实施,以保证拜耳高品质处方药产品的稳定供应,帮助更多中国患者获得优质的治疗方案。项目建成后,北京工厂的年产能预计提升约40%,再次强化其作为拜耳处方药全球最先进生产基地之一的重要地位。

德国默克计划在无锡高新区的制造基地追加1亿欧元投资,进一步扩建默克亚太地区首个一次性技术产品制造基地,持续赋能中国生物技术创新。默克在江苏的业务起步于2004年,电子科技业务率先落户苏州。此后,默克在南通建成了欧洲以外的全球第二大医药生产基地并设立生命科学中心,还在无锡建设了生命科学一次性技术产品制造基地,而此次新增的生命科学及电子科技投资项目将使默克在苏投资总额达到47亿元人民币。

由KKR牵头的财团重申了对澳大利亚私营医疗服务提供商Ramsay Health Care的收购要约。该私募股权公司及其合作伙伴于上周提交了约201亿澳元(约140亿美元)的指示性收购要约确认。KKR集团预计将继续进行尽职调查,最快可能在未来几周提交一份具有约束力的报价。随着全球股票市场暴跌,市场开始对并购交易前景感到担忧。私募股权公司CVC Capital Partners周二放弃了对澳大利亚托盘运输企业Brambles的潜在收购事项。


| 中国药企动态


恒瑞医药成立全资子公司Luzsana Biotechnology,负责恒瑞医药管线产品的国际化(海外开发和商业化)。恒瑞会将一部分资产装入Luzsana ,由其专门负责在中国之外市场的药物开发和商业化,目前涉及超过250项临床研究,覆盖肿瘤、心血管、代谢/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝脏肾脏疾病等临床需求为满足的领域。Luzsana Biotechnology在东京、巴塞尔、瑞士、普林斯顿、新泽西州等地有办公场所,超过120名雇员,CEO为Scott Filosi。Scott Filosi于2021年加入恒瑞,担任恒瑞美国/欧洲首席执行官,整体负责恒瑞美国和欧洲的运营管理工作。

| 投/融资

复星医药发布公告称,其控股子公司复星医药产业与Kite Pharma签订合同,双方拟分别出资不超过2500万美元对复星凯特进行同比例增资,认缴复星凯特等值新增注册资本。增资后,复星医药产业对复星凯特的持股比例保持不变(仍为50%),复星凯特仍为集团的合营企业。复星凯特主要从事肿瘤免疫细胞治疗产品的研发、生产和商业化,复星医药产业、Kite Pharma分别持有公司50%的股权。本次增资款项将主要用于复星凯特产品商业化和研发管线的投入。

君实生物提交2022年度向特定对象发行A股股票募集说明书。本次发行股票数量不超过7000万股。本次发行的募集资金总额(含发行费用)不超过39.80亿元(含本数),本次募集资金总额在扣除发行费用后的净额将用于以下方向:拟使用募集资金36.822亿元用于创新药物的临床研究及临床前研究,包括JS001(PD-1)后续境内外临床研发、JS004(BTLA抗体)境内外III期临床研发、JS111(EGFR exon20)境内外临床研发等临床研发项目以及其他早期项目的临床前研究。拟在上海张江科学城内的上海国际医学园区建立上海总部及研发中 心,项目总投资额为120,588.00万元,拟使用募集资金2.978亿元。

来凯医药完成6,100万美元D轮融资。此次D轮融资将主要用于加速推进两大核心产品 -- AKT抑制剂afuresertib(LAE002),及全球首个处于临床阶段的CYP17A1和CYP11B2双靶点抑制剂(LAE001)临床研究进程,涵盖三种不同的关键机制:靶向治疗、激素治疗和免疫肿瘤治疗。

专注于mRNA新药研发的星锐医药 (Starna Therapeutics)宣布完成1.5亿元A轮融资,此次募集资金将用于扩张研发中心、建设中试车间和推进在研管线,并进一步完善肝外递送技术,拓宽mRNA药物的应用前景。


| 高管动态

阿斯利康中国副总裁,肺癌靶向治疗及肿瘤免疫治疗相关领域事业部负责人朱家康女士决定离开阿斯利康中国,寻求外部发展机会。朱家康女士的任期将于2022年6月9日正式结束。在继任者到岗之前,阿斯利康中国肺癌靶向治疗及免疫治疗相关领域事业部将由肺癌事业部总经理陈康伟先生负责。

 



邦耀生物任命郑彪博士为首席执行官。郑彪博士于2010年加入葛 兰 素 史 克研发中心负责免疫学研究工作,2015年起担任美国强生公司全球副总裁, 负责亚太地区免疫领域创新药物研发,包括肿瘤免疫及自身免疫性疾病。加入邦耀生物前,郑彪博士担任驯鹿医疗公司首席科学官。

原天境生物CSO郭炳诗博士(Taylor)在2022年4月离开天境生物,正式加入星亢原neoX,并担任该公司CSO。郭炳诗博士(Taylor)是天境生物(I-Mab)的共同创始人之一,郭炳诗博士(Taylor)是上海交大医学院免疫学博士,曾在葛兰素史克中国研发中心工作八年。

角井(北京)生物技术有限公司宣布迟颖博士加入公司,担任首席技术官(CTO),负责领导公司AI算法开发升级。迟颖博士是科技部十四五“生物技术和信息技术融合”专家组成员,加入角井生物前担任阿里巴巴达摩院制药智能负责人,是浙江大学和南洋理工大学博士生导师。

神州细胞聘任谢良志为公司总经理,聘任YANG WANG(王阳)、唐黎明、ZHANGHUA LAN(兰章华)先生为公司副总经理,聘任赵桂芬为公司财务总监。

因退休原因,哈药股份董事、总经理徐海瑛递交的书面辞职报告。辞职后不再担任公司任何职务。

奥美医疗董事陈浩华因个人原因,申请辞去公司董事职务。辞职后,陈浩华将不在公司及公司控股子公司任职。

康美药业杨威荣辞去公司董事、战略委员会委员职务,辞职后杨威荣先生不再担任公司任何职务。

塞力斯医疗发布公告称,黄咏喜因个人原因辞去公司副总经理职务。

江中药业公告,卢小青因组织调动原因辞去公司董事长、董事职务,同时相应辞去公司董事会战略委员会召集人和提名委员会委员职务。


| 财报

富士胶片控股株式会社发布了2021财年(2021年4月1日~2022年3月31日)财务报告。数据显示,公司全年实现销售收入25,258亿日元,同比增长15.2%;营业利润为2,297亿日元,较上一年同比增长38.8%。医疗健康事业领域本财年销售收入达8,017亿日元,同比增长38.4%,营业利润为1,005亿日元,较上一财年增长78.4%。


产品/研发动态




| 疫苗

 



世卫组织宣布将腺病毒载体新冠疫苗克威莎(CONVIDECIA)列入“紧急使用清单”,这是第11种获得世卫组织紧急使用授权的新冠疫苗,由中国康希诺生物股份公司生产。该疫苗为单剂接种的腺病毒载体新冠疫苗,可用于18岁以上人群。

盐野义制药公司就正在研发的新冠病毒疫苗表示,启动了以12~19岁人群为对象的临床试验。公司称这是为了应对奥密克戎毒株流行以来的低年龄层感染扩大。还计划以5~11岁人群为对象展开临床试验。盐野义的疫苗研发已进入最后阶段的临床试验,计划最快6月向厚生劳动省申请批准。

安科生物发布公告称,公司与阿法纳于近日签署了正式《合作协议》,就合作开展“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的研发与产业化达成共识。双方建立战略合作伙伴关系,充分发挥各自优势,就“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的临床前研究、临床研究、产业化及市场销售工作等方面开展排他性合作。

| 新冠药物

美国辉瑞和默沙东已允许仅限于面向非洲等低收入国家,在不征收专利费的情况下进行授权生产和供应。将由世界大型仿制药企业负责生产。治疗费用将因此降低到新药的30分之1左右。仿制药将由以色列梯瓦、印度太阳药业、中国上海复星医药等生产。由支持药品公平供应的国际组织“医药专利池(MPP)”提供生产方法和专利,共有13个国家的36家仿制药企业最早于2022年度内启动生产。克林顿健康倡议组织披露,有数家生产辉瑞新冠口服抗病毒药物Paxlovid的仿制药商,已同意在中低收入国家以每个疗程25美元(约169.80人民币)或更低的价格出售该药物。而在美国,Paxlovid的定价为一个疗程(5天)约530美元。

先声药业发布公告称,公司新冠候选药物SIM0417于2022年5月13日获得国家药监局的临床试验批准,拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗,这也是国内首个新冠密接预防研究临床试验。

| 肿瘤疗法

复星医药公告,控股子公司Fosun Pharma USA与VerImmune签订《独家许可及选择协议》,VerImmune授权Fosun Pharma USA使用其专有技术和专利在区域内(即中国大陆及港澳台地区)及领域内(即治疗、缓解、诊断或预防人类或动物疾病)独家临床开发、进口及商业化基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物VERI-101。

君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第五项适应症,将为中国晚期食管鳞癌患者带来更好的生存获益。

四川科伦药业股份有限公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与MERCK SHARP & DOHME CORP.(MSD)签署许可协议修正案,科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给MSD进行中国以外(中国包括中国大陆,香港、澳 门和台湾)区域范围内的商业化开发。科伦博泰于许可协议生效时收到 1700 万美元一次性、不可退还的付款,于本协议修正案签署后收到 3000 万美元一次性、不可退还的付款,里程碑付款累计不超过 13.63 亿美元,并按双方约定的净销售额比例提成

BioVaxys确认首个卵巢癌疫苗临床中心。BioVaxys Technology Corp.宣布,法国里昂医院(HCL)已同意作为该公司的晚期卵巢癌细胞自体半抗原化肿瘤细胞疫苗BVX-0918的I期研究的临床研究中心。HCL还同意向BioVaxys提供正在医院接受治疗的III期/IV期卵巢癌患者经手术切除的肿瘤,以使公司能够进行生产测试。BioVaxys及其欧盟合作伙伴西班牙巴塞罗那ProCare Health准备今年晚些时候使用BVX-0918进行一项I期临床研究。

总部位于芬兰的领先二氧化硅药物递送技术公司DelSiTech Ltd.和总部位于中国的精密肿瘤学合成致死技术治疗方法创新型国际先驱企业安泰康赛生物科技有限公司(Anticancer Bioscience Ltd.)宣布了一项重要合作,开发二氧化硅长效控释方法以治疗肿瘤。中国药物领域的研发成果来自由1989年诺贝尔奖得主迈克尔·毕晓普(J·Michael Bishop)博士指导的著名的毕晓普癌症研究所。

| 心衰

NMPA官网公示显示,拜耳与默沙东联合开发的创新疗法维立西呱(vericiguat,英文商品名Verquvo)已通过优先审评获批上市,适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<45%)的症状性慢性心力衰竭成人患者,以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。

| 中医药

步长制药发布公告,公司近日收到乌兹别克斯坦共和国卫生部核准签发的药物注册批准文件,批准公司药品宣肺败毒颗粒符合乌兹别克斯坦药物标准注册。宣肺败毒颗粒被该方案列为新冠肺炎临床治疗期(确诊病例)普通型推荐用药。

| 其他

勃林格殷格翰「AI猪病识图」小程序正式上线。「AI猪病识图」 是基于人工智能图像识别技术对中国养猪场常见猪病进行初步诊断的工具,当出现猪只健康风险时,一线饲养员和兽医可通过该小程序拍照自动识别脏器大体病变,分析可能病因及给出干预建议。「AI猪病识图」小程序系勃林格殷格翰中国公司根据中国国情为中国养猪场定制开发。

创响生物宣布,美国食品药品管理局(FDA)许可了其候选药物IMG-004的I期临床试验申请(IND)。IMG-004特别为需长期治疗的炎症性或自身免疫性疾病而设计,是一种非共价、可逆的第三代BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂,具有高效力、高选择性和能通过血脑屏障等特性。创响正将其针对免疫相关性疾病进行开发。

| 检测

承启生物实现纯国产硬件高性能分析大规模基因测序数据。承启生物首次实现了在纯国产电脑上使用自研FANSe算法高性能分析大规模基因测序数据,其速度与当前基于主流Intel和AMD处理器的台式机和服务器相当。这实现了精准医学基因测序领域的纯国产流程实用化,在这一领域中国彻底摆脱了"卡脖子"问题。

和瑞基因推出可自我迭代的创新"HIFI"技术体系。HIFI技术体系的优点在于能够通过对标志物和预警预测模型的迭代优化,保持核心模型的迭代性和延展性,自身不断优化性能、降低技术成本,避免增加组学、维度而导致增本增加的问题,使得早筛技术成本可控。

| 医疗设备

复星医药日前表示,2022年3月,公司建设的移动式方舱实验室正式启动检测,是上海第一家三证齐全的移动方舱实验室。控股子公司复星北铃的全自动P2+核酸检测车也已落地上海,提供即停即检、采检一体自动化的整体解决方案。



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