行业焦点
复星凯特首个CAR-T产品奕凯达(阿基仑赛注射液)获批上市。复星凯特生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局已正式批准公司靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液)的新药上市申请，该药品为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS)、原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。
恒瑞医药创新药氟唑帕利第二个适应症获批上市。恒瑞医药研发的创新药氟唑帕利正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获批用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这是继2020年12月获批用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌后，氟唑帕利在国内获批的第二个适应症。
浙江朗华制药已成功向维眸生物VVN001临床样品的放大生产提供了支持和服务。本次VVN001临床样品支持服务的成功落地，印证了维亚生物于新药研发前端的客户导流效应，并进一步凸显了维亚生物与朗华制药在创新药研发生产中的战略协同作用。作为维亚生物投资孵化的重点企业之一，维眸生物专注于研发治疗眼科疾病的创新药物，在眼科领域拥有国际领先的自主研发能力和产品管线。
龙沙与Pinteon Therapeutics宣布双方的扩大生产协议。Pinteon是一家生物技术公司，致力于通过靶向Tau蛋白神经毒性的形成来保护神经健康。双方的进一步合作将使Pinteon的主要候选药物PNT001实现未来的临床生产，该药物在I期临床研究中取得了令人满意的结果。自2021年第四季度开始，龙沙广州全新先进的cGMP生物制药工厂将为PNT001生产cGMP级原液，以满足Pinteon在美国开展的临床试验，以及未来可能拓展至欧洲的研究。
罗氏制药中国宣布，国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱(英文商品名：Kadcyla，通用名：恩美曲妥珠单抗)，单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者，且患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。这也是继HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗之后，赫赛莱在国内获批的第二个适应症。
沃瑞沙在中国获批用于治疗MET基因突变肺癌患者。阿斯利康与和黄医药共同开发的沃瑞沙(赛沃替尼，savolitinib)已在中国获得有条件批准，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。此前，赛沃替尼的新药上市申请获中国国家药品监督管理局纳入优先审评。此次获批标志着赛沃替尼这种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在全球范围内首次通过注册审批。
深圳康泰生物制品股份有限公司自主研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在马来西亚正式启动III期临床现场工作，首批入组受试者接受现场接种。今年2月，康泰生物与马来西亚永大集团签署《新型冠状病毒灭活疫苗Ⅲ期临床及产品采购协议》，就进一步开展协议产品在马来西亚当地进行Ⅲ期临床试验和商业化达成一致。5月31日，该疫苗取得马来西亚国家药剂管理局临床批件；随后6月11日，疫苗临床样品从中国深圳运抵马来西亚，临床现场工作正式启动。今年5月，康泰生物新冠灭活疫苗获批中国紧急使用授权，成为中国第6个，也是广东省首个获批的新冠疫苗品种。
翰森制药1类新药恒沐(富马酸艾米替诺福韦片)上市。翰森制药集团有限公司自主研发的1类新药恒沐(富马酸艾米替诺福韦片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。恒沐是翰森制药自主研发的第5个1类创新药。恒沐是翰森制药自主研发的新型第二代替诺福韦，也是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒(HBV)药物。富马酸艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，通过优化结构，拥有更高细胞膜穿透率，更易进入肝细胞，实现肝靶向，同时有效提高药物血浆稳定性，降低全身TFV暴露，长期治疗更安全。
中国国家药品监督管理局批准百泽安用于治疗非鳞状非小细胞肺癌患者和肝细胞癌患者。百济神州宣布国家药品监督管理局 (NMPA)已批准其抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。同时，NMPA已附条件批准百泽安用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。
欧唐静(恩格列净)用于治疗射血分数降低的心力衰竭适应症在欧洲获批。勃林格殷格翰和礼来公司宣布，欧盟委员会已授予欧唐静 (恩格列净)上市许可，用于治疗射血分数降低(收缩性心力衰竭)的有症状的慢性成人心力衰竭患者。欧唐静适应症的扩展紧随着人用药品委员会(CHMP)于2021年5月20日给予的积极意见之后。
欧陆科技(Eurofins Science)旗下药物发现行业领先的产品和服务提供商Eurofins Discovery与全服务治疗发现和开发行业市场领导者ImmunoPrecise Antibodies宣布开展商业合作。利用Eurofins Discovery的体外药理学服务与ImmunoPrecise的体内表征及发现技术的互补优势，这项合作可以提供使用更多解决方案的机会，使科学家们能够在各种适应症中追寻改变生命的药物。Eurofins Discovery的全球客户将可以获得ImmunoPrecise的端到端抗体发现能力，使用经过优化可深度挖掘抗体组库的野生型和同类最佳体内抗体发现技术。
莱诺医疗入驻美敦力医疗创新加速器，双方将在医疗器械领域的本土创新上展开合作。莱诺医疗2015年落户于上海浦东新区张江医谷，拥有国内最广泛的耳鼻喉医疗产品销售渠道，为耳鼻喉科的医生和患者提供多种产品选择，并立足于成为耳鼻喉领域整体解决方案和多个技术平台的提供商。莱诺医疗也是美敦力中国基金投资的第一家创新医疗器械公司，2016年美敦力的美元和人民币基金共同出资莱诺医疗，并于2018年追加投资，进一步助力莱诺成为中国第一的本土耳鼻喉诊疗平台公司。
和瑞基因与阿里健康正式签署战略合作协议，共同打造以“互联网平台+肿瘤早筛技术+医疗保障”为核心的肿瘤早筛普惠医疗创新服务模式。和瑞基因首款肝癌早筛产品 -- “莱思宁”，将作为核心产品对整个生态圈的打造进行赋能，提供产品支持的同时也成为保险增值服务的重要一环。莱思宁能够更早更准确发现肝癌隐患，不仅比传统方法提前6—12个月预警，还可为有效临床干预争取宝贵的时间窗口。
Fapon Biotech：新冠疫情期间出现了及早检测毛霉菌的迫切需求。新冠肺炎疫情期间印度爆发的毁灭性感染毛霉菌或黑菌病引起了世界各地的关注。最近，印度的毛霉菌病例超过了57150例，致死率达到54%。Fapon Biotech Inc.呼吁与学术和行业合作伙伴携手开发毛霉菌测试，通过共享上游原材料开发平台和下游试剂应用平台的能力来应对挑战。
中国国家药品监督管理局批准百悦泽(泽布替尼)用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者。百济神州宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已授予百悦泽(泽布替尼)附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。NMPA药品审评中心(CDE)于2020年10月将这项新适应症上市许可申请纳入优先审评。百悦泽在中国用于治疗WM患者的推荐每日总剂量为320毫克。
在第七届欧洲神经病学院大会上提交的一项新研究发现，新冠肺炎患者在出院两个月后出现认知和行为问题。在八周内随访的新冠肺炎后患者的记忆、空间意识和信息处理问题被确定为可能是病毒所致。研究还发现，五分之一的患者报告患有创伤后应激障碍，其中16%的患者出现抑郁症状。
科济药业成功登陆港交所：坚持CAR-T源头创新与国际化布局。6月18日，科济药业控股有限公司在港交所主板成功上市，发行价格32.80港元/股，募资总额约4亿美元。自2014年开始运营以来，科济药业已通过自主研发建立11款产品管线，并在CAR-T技术平台、商业化能力以及全球化布局等方面展现出过“硬”实力，故此也吸引了众多明星投资机构的投资。本次发行，科济药业引入包括礼来亚洲基金、新华人寿等9家基石投资者。
国泰航空已批准温瑞通创新数字温控箱Releye RLP 用于其机队运输。国泰航空现在可以向其客户提供 Releye RLP集装箱服务，从而提高容量，以满足其所有目的地对温控和完全连接的航空货运标准化集装设备解决方案的需求。温瑞通Releye？ RLP 是 LD11 尺寸的温控集装箱，采用独特的气流技术，可在飞机货舱内实现最大的温度稳定性。
BioVaxys临床开发获FDA积极审查答复。BioVaxys Technology Corp.宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已审查了对其CoviDTH计划进行B类审查的IND(试验性新药)前申请，并确定书面答复足以解决该公司有关其计划进行的新冠病毒T细胞免疫反应诊断关键三期研究的生物生产和临床开发计划问题。FDA表示，将在2021年7月23日前提供书面答复。
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诺华苏州研发基地全面升级。苏州诺华医药科技研发有限公司在江苏常熟经济开发区举行揭牌仪式，标志着诺华苏州研发基地的全面升级。作为诺华在中国的三大研发机构之一，诺华苏州研发基地将为诺华在华创新药的开发继续提供助力，并致力于成长为世界级化学工艺与分析研发中心。诺华苏州研发基地主要致力于新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药等领域的技术研发、服务、转让、咨询等，投资额达3600万美元。
丹纳赫宣布收购生物技术公司Aldevron，加码基因治疗领域。丹纳赫宣布签订最终协议，以96亿美元现金收购生物技术公司Aldevron。丹纳赫预计将使用库存现金和/或发行商业票据的收益为收购提供资金。Aldevron由Michael Chambers与John Ballantyne于1998年创立，其总部位于美国北达科他州法戈(Fargo, North Dakota)，全球员工共计约600名。Aldevron服务于生物技术和制药公司，生产高品质的质粒DNA、mRNA和重组蛋白，用于研发、临床试验和商业应用等。Aldevron将以独立的运营公司运营，其品牌将加入丹纳赫生命科学平台。
Nuevocor完成2400万美元A轮融资，推进心肌病的新基因疗法。此轮融资由 EVX Ventures 和勃林格殷格翰风险基金共同领投，此次筹得的资金将用于其主要项目腺相关病毒(AAV)基因疗法的临床前开发，该疗法用于治疗因 lamin A/C(LMNA)基因突变导致的扩张型心肌病(DCM)的患者。该公司还计划利用其独创的靶点发现平台解决其他尚无治疗的遗传性心肌病。
博福-益普生(天津)制药有限公司与上药控股有限公司在上海市上药控股总部举行合作签约仪式。益普生中国总经理陈家麟与上药控股有限公司总经理李永忠代表双方就艾迪莎、福静清广阔市场合作签订协议。此次双方合作的艾迪莎(美沙拉秦缓释颗粒剂)是中轻度溃疡性结肠炎(IBD)的一线治疗药物，已纳入国家医保目录、国家基本用药目录。本次合作中，益普生将携手上药控股进一步推动艾迪莎进入更多医疗机构，提高药物可及性，也有助于分级诊疗的进一步实施，慢病患者实现就近就医，方便疾病管理，减少复发、恶化及并发症。
健适加码外科手术器械业务。新兴医疗科技公司“健适医疗”宣布，完成对国内缝线公司“南通华尔康”的收购；同时，健适公布了与韩国公司Sejong Medical的合作，之后将在国内独家代理Sejong的穿刺器产品。此前，健适成功整合了“瑞奇外科” -- 国内一家领先的微创外科器械公司，后者的主要产品为吻合器和能量产品(超声刀)。随着缝线和穿刺器的引入，健适已经拥有了完善的外科产品组合。
加科思药业宣布，公司在研项目SHP2抑制剂JAB-3312已分别完成与PD-1抗体派姆单抗(Pembrolizumab)以及MEK抑制剂比美替尼(Binimetinib)用药临床实验的首例患者给药，加科思将收到来自合作伙伴艾伯维2000万美元的里程碑付款。加科思的SHP2抑制剂是全球第二个获得美国FDA批准进入临床试验的项目。加科思与艾伯维在2020年5月签署合作协议，双方将共同开发加科思自主研发的小分子抗肿瘤药SHP2抑制剂(包括JAB-3068和JAB-3312)。
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